1er ement il faut savoir

c'est quoi Pharmacologie clinique ou essai du médicament


La pharmacologie clinique évalue les propriétés des médicaments
(efficacité, tolérance, pharmacocinétique...) très souvent chez l'homme
sain et toujours chez le malade.

Cette évaluation s'effectue par des essais dont les protocoles doivent répondre à une rigueur
suffisante pour aboutir au but fixé sans nuire à l'état de santé des
volontaires sains ou des malades qui y participent, et être conformes à l'éthique.

Les essais ne peuvent être entrepris qu'avec l'accord du Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la
Recherche Biomédicale ou CCPPRB mis en place par la loi Huriet en 1988.


La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une
recherche biomédicale est dénommée promoteur. Le promoteur, qui est le
plus souvent une compagnie pharmaceutique, doit prendre une assurance
couvrant sa responsabilité civile. La ou les personnes qui dirigent et
surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées
investigateurs. Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa
réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un
investigateur coordinateur.

Le consentement éclairé, donné par écrit, des volontaires qui participent à l'étude nécessite qu'ils
soient bien informés du déroulement de l'étude et des risques éventuels
qu'elle comporte. Les études doivent être menées selon une méthodologie
rigoureuse en tenant compte des indications données dans le guide
"Bonnes pratiques cliniques" publié par le Ministère de la Santé.

On distingue quatre phases.

Phase I : Tolérance ou innocuité
C'est la première administration du produit étudié à l'homme. Elle se fait
sur un nombre restreint de volontaires sains en augmentant
progressivement, par paliers, la dose administrée pour déterminer
celles qui sont tolérées sans effet indésirable. La dose initialement
essayée est déterminée en fonction des résultats de l'expérimentation
animale, en prenant un facteur de sécurité suffisant pour éviter tout
risque grave.

Il n'est cependant pas licite d'administrer certains médicaments ayant une toxicité importante bien connue, tels
que les anticancéreux actuels, à des volontaires sains et ils sont
testés d'emblée chez des malades.

Des prélèvements sanguins et urinaires peuvent être faits durant cette phase I pour obtenir les
premières données pharmacocinétiques.

Phase II : Efficacité
Elle s'effectue chez des malades, en général en nombre restreint, présentant
une maladie bien caractérisée et susceptible d'être améliorée par le
médicament étudié. Le but de cette phase est de vérifier l'activité
thérapeutique ou l'efficacité prévisible d'après les données de
l'expérimentation animale, et de déterminer la posologie efficace.

Cette étude peut se faire comparativement à un placebo ou à un médicament de
référence déjà commercialisé, par exemple l'efficacité d'un antalgique
nouveau pourra être comparée à celle du paracétamol.

Phase III : Expertises cliniques
Les expertises cliniques s'effectuent sur un grand nombre de malades
pendant un temps relativement long, une à plusieurs années.

Le but de cette phase est de préciser :

l'efficacité thérapeutique d'un produit, à des posologies déterminées,
comparativement à celle d'un placebo ou à celle d'un médicament de
référence.
l'importance des effets indésirables les plus fréquents.
Il est généralement nécessaire de recourir à des études multicentriques
pour trouver un nombre suffisant de malades souffrant de la maladie que
l'on souhaite traiter.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Lorsque le laboratoire pharmaceutique qui a développé un nouveau produit estime
avoir recueilli suffisamment d'arguments en faveur de sa
commercialisation, il dépose à l'Agence du Médicament, désormais
appelée Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,
AFSSAPS, émanation du Ministère de la Santé, un dossier de demande
d'autorisation de mise sur le marché ou AMM. Ce dossier comprend
l'ensemble des résultats des investigations entreprises. Il existe dans
chaque pays et à l'échelle européenne un organisme habilité à autoriser
la mise sur le marché des médicaments. L'organisme de ce type le plus
connu est la FDA (Food and Drug Administration) aux USA.

L'organisme habilité peut refuser ou accepter cette autorisation de mise sur le
marché. En cas d'acceptation, la molécule active qui, en plus de sa
dénomination chimique généralement trop complexe pour être retenue, a
une dénomination commune internationale, ou DCI, reçoit une
dénomination commerciale sous laquelle elle sera vendue en pharmacie.
Ainsi à la dénomination commerciale LARGACTIL* correspond la DCI
chlorpromazine et la dénomination chimique
3-chloro-10-[(3-diméthyl-ami-no)-propyl]-phénothiazine. La dénomination
commune internationale d'un médicament qui se rattache à une classe de
médicaments déjà connue comporte en général un suffixe évocateur :
ainsi les DCI des inhibiteurs de la pompe à protons se terminent par «
prazole », celle des b-bloquants par « olol », les dérivés de
l'héparine par « parine », les antiprotéases par "navir" etc.

En outre, l'Agence du Médicament classe le nouveau médicament, soit hors
liste, en vente libre dans les pharmacies, soit sur la liste I ou la
liste II ou celle des stupéfiants. Elle établit en outre le prix, le
remboursement éventuel et le pourcentage de remboursement du médicament
par la Sécurité Sociale.

Pour chaque nouveau médicament, un texte appelé « Résumé des Caractéristiques du Produit ou RCP » est
retenu. Ce texte mentionne la composition, les propriétés
pharmacologiques et pharmacocinétiques, les indications, les
contre-indications, les mises en garde éventuelles, les effets
indésirables et le mode d'emploi. Le prix et le tarif du remboursement
éventuel par la Sécurité Sociale peuvent y ëtre joints.

Les conditions de conservation du médicament, notamment la date de péremption, c'est-à-dire la date au delà de laquelle il ne doit plus être utilisé, sont précisées et sont portées sur le conditionnement,
c'est-à-dire la boîte d'emballage.

En France, la plupart des médicaments qui ont obtenu une AMM sont vendus à un prix négocié entre
les laboratoires pharmaceutiques et l'Agence du Médicament et sont
remboursés par la Sécurité Sociale au taux de 35 ou 65%.

Certains médicaments obtiennent une AMM sans remboursement par la Sécurité Sociale. Dans ce cas, leur prix de vente est libre.

À ces conditions générales d'introduction d'un nouveau médicament, il
faut ajouter d'autres particularités : la co-commercialisation, le
générique et l'autorisation temporaire d'utilisation, ATU.

La commercialisation du même principe actif par deux laboratoires pharmaceutiques, généralement sous deux noms commerciaux différents,
est appelée co-commercialisation.
On désigne sous le nom de générique une spécialité pharmaceutique contenant un principe actif
déjà commercialisé mais dont la protection par les brevets a expiré. Le
délai de protection est de 20 ans, voire 25 ans, après la date du dépôt
du brevet de la molécule concernée et non la date de sa première
commercialisation comme médicament. Après expiration de la protection,
un laboratoire pharmaceutique, même s'il n'a pas participé à l'étude du
principe actif, peut obtenir l'autorisation de le commercialiser,
moyennant l'établissement d'un dossier relativement simple, comportant
cependant une étude de biodisponibilité montrant que le nouveau
générique est conforme au produit de référence déjà commercialisé. Pour
les médicaments ayant une zone de concentration thérapeutique étroite,
il faut être particulièrement attentif à ce que ce critère soit
respecté. Le prix du générique est légèrement ou parfois nettement
inférieur à celui du produit commercial de référence. Les génériques
tendent à réduire les prix des médicaments. Pourtant, s'ils ne sont pas
commercialisés sous la dénomination commune internationale du produit
actif suivie du nom du laboratoire qui les commercialise mais sous un
nom de spécialité laissant supposer qu'il s'agit d'un principe nouveau,
ils créent la confusion dans l'esprit des médecins et découragent ceux
qui seraient tentés de clarifier leur connaissance des médicaments.
Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique introduit sur le marché un « nouveau »
médicament, il édite à l'intention des médecins une ou plusieurs
brochures rappelant ses principales caractéristiques. Il est
regrettable qu'il n'indique pas dans ses brochures, généralement bien
illustrées, l'historique du développement de son « nouveau » médicament
:
nom du laboratoire et du pays où il a été découvert, date des brevets
son éventuelle commercialisation en France ou à l'étranger avec les dates d'introduction
son éventuelle prescription dans une indication autre que celle qui est proposée.
Les laboratoires pharmaceutiques devraient aussi informer les médecins
concernés du retrait d'un ancien médicament, quelle qu'en soit la
raison.
Une autorisation temporaire d'utilisation ou ATU peut être
accordée, selon une procédure plus simple et plus rapide que celle de
l'AMM, pour des médicaments destinés au traitement d'affections graves
ou rares et dont l'efficacité est apparue suffisante pour qu'ils soient
mis rapidement à la disposition des malades. On distingue deux types
d'ATU : les ATU nominatives accordées au cas par cas pour un malade
donné et les ATU de cohorte accordées à des groupes de malades
souffrant d'une maladie particulière.
Par ailleurs, les médicaments destinés à une utilisation très restreinte, par exemple le
traitement d'une maladie rare, sont appelés médicaments orphelins
(orphan drug en anglais)
Phase IV ou post AMM.
Le médicament qui a reçu son AMM, peut être commercialisé par l'industrie
pharmaceutique, prescrit par les médecins et délivré par les
pharmaciens. La surveillance post-AMM, ou phase IV, est nécessaire pour
mieux cerner l'efficacité thérapeutique et la tolérance du médicament
dans les conditions habituelles d'utilisation chez des malades
différents par leur âge, leurs diverses maladies et les divers autres
médicaments qu'ils reçoivent simultanément. Certains effets
indésirables rares ne sont décelés que pendant cette phase ou seulement
après quelques années d'utilisation à large échelle.

Bonjour,
Certains médicaments ont des propriétés assez dangereux pour la santé malgré son efficacité.